facebook Подписаться Рассылка от Retail Community
получайте все новости на почту
получайте все новости на почту Подписаться

Лекарствам могут существенно сократить срок регистрации

менеджмент

25.12.2014

237 0

mmr.ua

В Украине процедура регистрации некоторых препаратов может сократиться до пяти дней, сообщает "Апостроф".

На сайте Верховной рады появился текст проекта о внесении изменений в закон «О лекарственных средствах» по упрощению госрегистрации лекарств. Оно будет касаться препаратов, которые зарегистрированы и изготовлены в странах, регуляторные органы которых используют высокие стандарты к качеству – это Австралия, Канада, США, Швейцария, Япония или изготовлены в ЕС и зарегистрированы Европейским агентством по лекарственным средствам (European Medicines Agency; EMA). Для таких препаратов предлагается существенно сократить срок регистрации. Согласно документу, он не должен превышать пяти дней. Помимо этого, решение о регистрации принимается Минздравом на основании заявки, регистрационного досье и отчета по оценке материалов, выданных регуляторным органом соответствующих стран. В Украине экспертиза регистрационного досье не проводится.

Сейчас процедура регистрации предусматривает подачу заявку в Министерство здравоохранения и регистрационного досье. Ведомство передает материалы в Государственный экспертный центр, который проводит их экспертизу (срок прохождения процедуры – 90-120 дней). После этого центр подает выводы в Минздрав, который в течение месяца принимает решение о выдаче регистрационного свидетельства.

Эксперты отмечают, что дерегуляция рынка будет способствовать выходу на рынок тех препаратов, которые не делали этого из-за регуляторных барьеров. «В процедуре регистрации было много коррупционной составляющей, некоторые вопросы решались в ручном режиме. Много дублирующих процедур»,– говорит председатель общественной организации «Иммунный щит нации» Елена Бех.

Украинские фармацевтические компании ранее заявляли, что упрощение регистрации приведет к вытеснению с рынка отечественных препаратов, которые не уступают по качеству, но дешевле по цене. Помимо этого, в своем обращении к премьер-министру Арсению Яценюку, подобные действия несут угрозу национальной безопасности.

Елена Бех говорит, что она опасается, как бы Украина не стала полигоном для исследования препаратов, которые только появились на фармацевтическом рынке. «Для этого нужно проверять, как давно препарат зарегистрирован, а также как давно продается и прочее»,– говорит госпожа Бех. Эксперт добавляет, что Минздрав должен так разработать подзаконные акты, чтобы не допустить таких случаев.

Источник: "Апостроф"

Поделиться:

Материалы по теме

комментарии

Выполнено с помощью Disqus